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立博:重磅凝膠糖果(軟糖)和粉劑擬納入保健

编辑:立博体育app官方|发布日期:2020-09-03|浏览:182

立博体育app官方自保健食物備案制度實施以來,僅以下劑型允許用于備案產品:片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒。為擴展保健食物備案產品劑型,立博体育app官方市監總局于2020年8月28日發布了保健食物備案劑型凝膠糖果的技術請求(2020年版)(收羅意見稿)、保健食物備案劑型粉劑的技術請求(2020年版)(收羅意見稿)以及配套修訂的《保健食物備案可用輔料及其使用規定(2020年版)(收羅意見稿)》和《保健食物備案產品劑型及主要生產工藝(2020年版)(收羅意見稿)》,向社會公開收羅意見和建議,反饋截止到2020年9月28日。

《保健食物備案產品可用輔料及其使用規定(2019年版)》(下稱“備案可用輔料名單”)共196個輔料,本次收羅意見稿對可用于凝膠糖果的輔料進一步篩選,共152個輔料可用于凝膠糖果的生產。不可用輔料以下所示:

立博体育app官方單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂

丁基羥基茴香醚(BHA)、對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)、二丁基羥基甲苯(BHT)、二氧化硅、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕櫚酸酯、硫酸鈣、迷迭香提取物、羧甲基淀粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣

凝膠糖果備案時不得使用以下25個輔料中的藥品標準:阿拉伯膠、β-環狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥淀粉、食用玉米淀粉、薄荷腦、碳酸鎂。

“備案可用輔料名單”中有16個輔料需按GB2760“除膠基糖果之外的其他糖果”的用量限定其最大使用量:β-環狀糊精、苯甲酸及其鈉鹽、赤蘚紅及其鋁色淀、二氧化鈦、紅花黃、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮紅、甜菊糖苷、莧菜紅及其鋁色淀、胭脂紅及其鋁色淀、葉綠素銅鈉鹽、乙酰磺胺酸鉀、硬脂酸、梔子黃、梔子藍、辛,癸酸甘油酯。

“備案可用輔料名單”共196個輔料,立博体育app官方粉劑可用輔料共172個。不能用于粉劑的輔料為24個使用標準僅為藥品標準的輔料(保留“純化水”):單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

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